Контактное лицо по фармаконадзору в Беларуси

Локальное контактное лицо по фармаконадзору в Республике Беларусь (LCP)

Контактное лицо по фармаконадзору в Беларуси — это не просто формальное требование, а ключевой элемент системы безопасности лекарственных средств вашего бренда на рынке ЕАЭС. Согласно Надлежащей практике фармаконадзора (GVP) и Решений ЕАЭС, каждый держатель регистрационного удостоверения обязан иметь локального представителя, доступного для регулятора и потребителей 24/7.

Частное предприятие «ДжиЭксПи-Консалтинг» предлагает профессиональные услуги локального контактного лица (LCP) для иностранных фармпроизводителей. Мы полностью берём на себя функцию взаимодействия с регуляторными органами РБ в вопросах безопасности препаратов, позволяя вам сосредоточиться на глобальных процессах и развитии бизнеса.

Что входит в услугу LCP?

• Приём и первичная обработка сообщений. Мы — ваша точка входа для информации о нежелательных реакциях, отсутствии эффективности, медикаментозных ошибках и других событиях безопасности, поступающих от врачей, пациентов и заявителей с территории Республики Беларусь.

• Незамедлительная передача данных. Все полученные сообщения в строгом соответствии с GVP передаются в вашу глобальную систему фармаконадзора без задержек, с соблюдением сроков, установленных законодательством ЕАЭС.

• Представительство перед регулятором. Мы официально выступаем в роли локального контактного лица, участвуем в коммуникации с уполномоченным органом, готовы обеспечить доступ к документации по безопасности по месту нашего нахождения.

• Мониторинг регуляторной среды. Оперативное информирование обо всех изменениях локальных требований к фармаконадзору, которые могут повлиять на ваши препараты.

• Полная конфиденциальность и защита данных. Работа с персональными данными пациентов и коммерческой информацией ведётся в строгом соответствии с законодательством о защите информации.