Сопровождение регистрации ЛС по правилам ЕАЭС в Беларуси

Сопровождение регистрации лекарственных средств по правилам ЕАЭС в Республике Беларусь

Выход на фармацевтический рынок Евразийского экономического союза начинается с грамотно пройденной процедуры регистрации. Но даже при единых правилах работа с национальным регулятором требует глубокого знания локальной специфики. Частное предприятие «ДжиЭксПи-Консалтинг» предоставляет услуги сопровождения регистрации лекарственных препаратов по правилам ЕАЭС исключительно в Беларуси — вне зависимости от того, выступает республика референтным государством или государством признания. Мы не просто консультируем, а действуем как ваш официальный представитель по доверенности, беря на себя всю коммуникацию с уполномоченными органами.

Форматы сопровождения

Беларусь — референтное государство. Полный цикл сопровождения регистрации, когда экспертиза качества, эффективности и безопасности проходит на базе белорусского регулятора. Вы получаете регистрационное удостоверение по форме ЕАЭС, а мы обеспечиваем:

• • Формирование, проверку и подачу регистрационного досье в Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении.

  • Ответы на замечания экспертов, участие в подготовке разъяснительной документации.

  • Координацию лабораторных испытаний (при необходимости) и взаимодействие с регулятором.

  • Представление ваших интересов на всех этапах вплоть до получения регистрационного удостоверения и внесения препарата в реестр.

Беларусь — государство признания. Если референтное государство — другая страна Союза, мы сопровождаем процедуру признания регистрации в РБ:

• • Подача заявления и документов ЦЭИЗ в строгом соответствии со сроками и требованиями.

  • Отслеживание хода признания, ответы на запросы белорусского регулятора