Аудит поставщика

В современной фармацевтической индустрии особое внимание уделяется качеству и безопасности лекарственных препаратов. Одним из ключевых аспектов, влияющих на эти параметры, является использование активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) — веществ, обладающие фармакологической активностью. Выбор надёжного поставщика АФИ становится приоритетной задачей для фармацевтических компаний и производителей лекарственных средств.

Аудит поставщика АФИ — это комплексная проверка, которая позволяет оценить надёжность и качество услуг, предоставляемых поставщиком. Он включает в себя анализ следующих аспектов:

1. Соответствие стандартам качества. Аудит помогает убедиться, что поставщик соблюдает все необходимые стандарты качества при производстве АФИ. Это включает в себя проверку фармацевтической системы качества, соблюдение технологических процессов и контроль качества на всех этапах производства.

2. Надёжность и стабильность поставок. Аудит позволяет оценить, насколько поставщик надёжен и стабилен в своих поставках. Это включает в себя анализ системы организации поставок, системы отгрузки продукции, соблюдения цепочки поставок и условий транспортировки.

3. Цена и условия сотрудничества. Аудит позволяет сравнить возможности поставщика и его его инфраструктуру в обеспечении качества продукции и ее безопасности. В погоне за низкой ценой можно потерять больше, но и высокая цена продукции долна быть оправдана и обоснована.

4. Соответствие законодательству. Аудит поставщика является основным из положений Надлежащей производственной практики. Соблюдений норм GMP также является лицензионным требованием и выплнение аудита поставщиков является очень важным аспектом соблюдения этих требований.

5. Репутация и отзывы. Аудит позволяет собрать информацию о репутации поставщика, его истории и отзывах от других клиентов. Это помогает оценить уровень доверия к поставщику и его надёжность.

6. Технологические возможности. Аудит позволяет оценить уровень технологического развития поставщика, его способность к инновациям и внедрению новых технологий. Это важно для обеспечения высокого качества АФИ и их соответствия современным стандартам.

7. Логистика и доставка. Аудит позволяет оценить эффективность логистики поставщика, его способность обеспечить быструю и надёжную доставку АФИ. Это важно для обеспечения непрерывности поставок и предотвращения задержек в производстве лекарственных средств.

Проведение аудита поставщика АФИ позволяет фармацевтическим компаниям и производителям лекарственных средств убедиться в надёжности и качестве услуг, предоставляемых поставщиком. Это способствует повышению качества и безопасности лекарственных препаратов, а также укреплению доверия со стороны пациентов и регулирующих органов.

Однако важно отметить, что аудит поставщика АФИ — это не разовое мероприятие, а непрерывный процесс, который должен проводиться регулярно. Это позволяет отслеживать изменения в работе поставщика, его технологическом развитии и других аспектах, которые могут повлиять на качество и надёжность поставок АФИ.

Очень часто производителю лекарственных средств сложно самостоятельно организовать и провести качественный аудит, который будет отвечать всем требованиям. В первую очередь это связано с нежеланием производителей АФИ принимать на своей площадке представителей фармкомпаний [ввиду их большого количества]. И это оправдано, т.к. если производитель АФИ является крупной компанией, которая динамично развивается и имеет широкую географию поставок, то его работа будет сводиться к тому, что ему нужно будет постоянно принмать на своей площадке представителей разных фармкомпаний.

Идеальным решением [по мнению нашей компании] является аудит сторонней компании. Частное предприятие ДжиЭксПи-Консалтинг оказывает услуги аудита поставщиков АФИ и других исходных и упаковочных материалов, что позволяет всем участникам этого процесса сократить свои раходы и время.