В современном мире, где требования к качеству и безопасности продукции становятся всё выше, проведение аудита площадки производителя активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) становится необходимостью. И здесь на помощь приходит услуга, предлагаемая компанией ДжиЭксПи-Консалтинг, — проведение всестороннего аудита площадки производителя АФИ.
Почему это выгодно для производителя АФИ (API)?
Экономия времени и ресурсов. Прием большого количества аудитов требует значительных временных и финансовых затрат. Компания ДжиЭксПи-Консалтинг берёт на себя эту задачу, освобождая производителя от необходимости заниматься приемом аудиторов покупателей.
Повышение доверия со стороны покупателей. Наличие готового отчёта об аудите площадки производителя АФИ третьей независимой стороны может значительно повысить доверие со стороны покупателей, которые будут уверены в качестве и безопасности продукции.
Соответствие требованиям GMP ЕАЭС. Отчёт ДжиЭксПи-Консалтинг полностью соответствует требованиям GMP Евразийского экономического союза, что является важным фактором для производителей АФИ.
Почему это выгодно для покупателей АФИ (API) (производителей АФИ и дистрибьюторов)?
Отсутствие необходимости проводить аудит своими силами. Покупателям нет необходимости тратить значительные ресурсы на проведение аудита площадки производителя АФИ своими силами.
Получение готового отчёта. Покупателям предоставляется готовый отчёт об аудите, который они могут использовать для принятия решения о сотрудничестве с производителем.
Снижение рисков. Наличие достоверного отчёта об аудите площадки производителя АФИ может снизить риски, связанные с приобретением некачественной или небезопасной продукции.
Что включает в себя услуга аудита площадки производителя АФИ от ДжиЭксПи-Консалтинг?
Проверка соответствия требованиям GMP ЕАЭС. Специалисты ДжиЭксПи-Консалтинг проверяют соответствие площадки производителя АФИ требованиям GMP Евразийского экономического союза, эквивалентных Принципам и Руководству Европейского союза по надлежащей производственной практике лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения и принципам Системы сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S).
Оценка системы управления качеством. Анализируется вся фармацевтическая система качеством на площадке производителя АФИ.
Проверка оборудования и инфраструктуры. Специалисты проверяют оборудование и инфраструктуру, используемые на площадке производителя АФИ. Анализируеются проведенные валидации и квалификации.
Оценка соблюдения санитарных норм. Анализируется соблюдение санитарных норм на площадке производителя АФИ.
Подготовка отчёта. По результатам аудита составляется отчёт, который полностью соответствует требованиям GMP ЕАЭС.
Таким образом, проведение аудита площадки производителя АФИ компанией ДжиЭксПи-Консалтинг является выгодным решением для всех сторон. Производители АФИ экономят время и ресурсы, повышают доверие со стороны покупателей и соответствуют требованиям GMP ЕАЭС. Покупатели, в свою очередь, получают готовый отчёт об аудите, который снижает риски и позволяет принимать обоснованные решения о сотрудничестве с производителями АФИ.