Подготовка к инспекции GMP

Наша компания оказывает услуги по комплексной подготовке к инспектированию на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Путем системного подхода в работе мы достигаем положительного результата !

Что входит в подготовку к инспекции GMP?

Подготовка производственной площадки к инспекции GMP ЕАЭС, это комплексный, длительный и трудоемкий процесс, который требует больших усилий на пути к успеху.

Подготовка к инспекции GMP ЕАЭС включает в себя:

  • аудит производственной площадки для оценки и выявления пробелов;
  • разработка плана CAPA для устранения пробелов;
  • внедрение мероприятий по улучшению;
  • обучение персонала;
  • контрольный аудит перед инспекцией GMP.

Сколько времени требуется для подготовки к инспекции?

Подготовка к инспекции, это комплексный процесс, который требует больших усилий от всех участников, производственной площадки и специалистов, которые управляют этим процессом.

Нельзя однозначно сказать сколько времени потребуется для подготовки к инспекции. Каждая производственная площадка является индивидуальной.

Исходя из нашего опыта, на подготовку уходит в среднем 3-4 месяца. В нашей практике были случаи и 1 год , и были случаи, когда мы приезжали на производственную площадку и ужу через 1 месяц мы проводили инспекцию GMP.

С чего начать подготовку к инспекции GMP?

Для старта процесса подготовки к инспекции GMP необходимо заполнить Контрольный лист и направить его нам для определения объема работ.

Наши специалисты ознакомятся с Контрольным листом и представят вам ориентировочный план с ориентировочными сроками и стоимостью проекта.

На этапе оценки объема работ мы не запрашиваем Досье производственной площадки (SMF), он понадобится нам позже.