GxP-консалтинг

разработка | консультации | обучение

 

В рамках создания системы менеджмента качества (далее СМК) каждый сталкивается с проблемой документирования того или иного процесса. Действительно, написать хороший, удобный в использовании и легко воспринимаемый СОП задача не из легких.

Часто бывает, что при написании документа сложно построить изложение материала так, чтобы материал был логичным и последовательным, чтобы не упустить детали. Для решения этих проблем, необходимо, в первую очередь, понять «Что такое СОП и для чего он нужен?». Это очень важно, т.к. не всегда результат оправдывает цель.

СОП (стандартная операционная процедура) – это локальный нормативный акт, который детально и последовательно описывает порядок выполнения процедуры. Целью документа является правильное и последовательное выполнение процедуры ответственным персоналом.

Из вышесказанного становится понятным, что для достижения цели нам необходимо ответить на ряд вопросов:

- как выполнить процедуру правильно?
- кто должен выполнить процедуру?
- какой инвентарь и материалы использовать при выполнении процедуры?
- какова последовательность выполнения процедуры?
- каков результат выполнения процедуры?

Так как же «хорошо» написать СОП?

Для написания хорошего СОПа необходимо детально изучить процедуру, выявить подводные камни и иные препятствия.

Очень часто неопытные специалисты начинают описывать процедуру без тщательного анализа процедуры, что является ошибкой №1. Кажется, что ты знаешь порядок действий и анализ тебе не нужен. Даже самый опытный специалист при написании СОП не пренебрегает этим моментом.

Итак, разберемся детально, как написать СОП.

Любой СОП состоит из области применения, определений и сокращений, ответственности персонала при выполнении процедуры, описания инвентаря и материалов, порядка выполнения процедуры и результата ее выполнения. Далее мы рассмотрим каждый раздел в отдельности. Они будут рассмотрены в той последовательности, в которой я рекомендую их составлять.

Область применения СОП т.е. для чего он может быть использован. Иногда авторы СОПов путают область применения документа с целью процедуры. Например, область применения для СОПа «Порядок проведения пест-контроля складских помещений» будет следующей: «Используется персоналом склада при проведении дератизационных и дезинсекционных мероприятиях складских помещений и оценке эффективности этих мероприятий». Никогда не будет областью применения: «Используется для эффективной борьбы с вредителями в складских помещениях». Для изложения области применения нужно ответить на три вопроса: «Кем используется? Когда используется? Где используется?».

Порядок выполнения процедуры. Самый важный и сложный раздел, т.к. здесь главное не упустить логику, последовательность и детальность. Для того, чтобы изложить этот раздел необходимо составить блок-схему процедуры и оценить риски. Как бы хорошо вы не знали порядок выполнения, без блок-схемы вам не обойтись. Используйте в работе такие элементы, как «процесс», «инвентарь или материал», «документ», «персонал». Ведь логично, что при выполнении какой либо манипуляции кем-то используется какой-то инвентарь или материал и осуществляется регистрация этой манипуляции. Таким образом, вы не упустите ни одного детали.

Построив блок-схему важно оценить риски. Нужно ответить на вопрос «Что, если не так, как мы напишем?». Не нужно документировать процесс оценки рисков создаваемого документа. Составьте вопросы по результатам оценки и ответьте на них сами. Таким образом вы сможете разработать меры минимизации ошибок исполнителя при выполнении процедуры и сможете скорректировать порядок выполнения процедуры на стадии разработки документа. Такая тактика разработки документа всегда приводит к положительному результату. Важно не забывать, что материал в данном разделе должен быть изложен максимально доступным языком. Не следует использовать сложные и громоздкие предложения, выражаться научным языком. Помните, что пользоваться документом будет исполнитель, которому будет сложно разобраться в документе.

Разработав раздел «Порядок выполнения процедуры» приступайте к разработке следующих разделов.

Ответственность. Исходя из анализа вашей блок схемы, вы без труда сможете описать, кто за что отвечает при выполнении процедуры.

Инвентарь и материалы. Пройдитесь по своей блок-схеме и составьте список всего инвентаря и материалов, которые используются при выполнении процедуры. Это всегда легко, если вы построили блок-схему.

Определения и сокращения. Аналогично предыдущему разделу, опишите все сложные и непонятные термины и расшифруйте используемые сокращения.

Результат выполнения процедуры. Любое действие дает свой результат. Так же и в СОП, после выполнения процедуры вы должны получить результат, который необходимо описать для понимания правильности выполнения процедуры. Иногда я встречаю при верификации документов, что автор описывает не результат, а документы, которые должны быть заполнены при выполнении процедуры. С тем, что это не является результатом выполнения процедуры сложно поспорить, однако, исполнителю не будет понятно, правильно ли он выполнил процедуру или нет. К разработке данного раздела нужно подходить очень тщательно.

На этом разработка проекта стандартной операционной процедуры завершена и далее последует верификация и согласование документа.

Я желаю вам успехов при разработке стандартных операционных процедур и рекомендую подходить к разработке документа с точки зрения закона Хартри: «В какой бы стадии не находился проект, время, необходимое для его завершения, есть величина постоянная». Совершенствуйте свой документ, ведь нет предела совершенству.

С уважением и наилучшими пожеланиями,
Алексей Швалюк
Управляющий ООО «Паривар Компани»
Консультант надлежащих производственных практик, аудитор

Свяжитесь с нами

ООО "Паривар Компани"

УНП 691878785

Адрес:

Республика Беларусь

222603, Минская обл., г.Несвиж, ул.Ленинская, 132, пом.19

Тел.: +375 29 558 49 15 (Viber, WhatsApp, Telegram)

Почта: mail@gxp.by

Обратная связь

По любым вопросам относительно наших услуг, пожалуйста, свяжитесь с нами:

© 2020 | Все права защищены

Разработка
продающего сайта
extrit.by