gallery/logo

GMP-консалтинг

Разработка, консультации, обучение

GMP GDP GPP GLP GVP

ГОСТ ISO 13485-2017

Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования

gallery/iso-13485-seal-300x300

Стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающие требованиям потребителя и применимым регулирующим требованиям. Такие организации могут быть вовлечены в одну или несколько стадий жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и дистрибуцию, монтаж и обслуживание, а также проектирование и разработку или оказание связанных с медицинскими изделиями услуг (например, технического обслуживания). Стандарт также может быть использован поставщиками или внешними сторонами, которые поставляют продукцию и связанные с системой менеджмента качества организаций услуги таким организациям. Требования стандарта применимы к организациям, независимо от их размера и вида, если только исключение не очевидно. Все требования, применимые к медицинским изделиям, в равной мере применимы к услугам в отношении этих изделий, если таковые оказываются организацией.

 

Надлежащая документация составляет неотъемлемую часть системы обеспечения качества и является ключевым элементом работы. В системе управления качеством  должны быть четко установлены различные виды используемой документации и носителей информации.

Мы предлагаем разработку документации системы обеспечения качества.

Мы не даем готовых шаблонов. Каждая система управления качеством индивидуальна.

 

Для получения коммерческого предложения на разработку документации направьте запрос по адресу mail@gxp.by