gallery/logo

GMP-консалтинг

Разработка, консультации, обучение

GMP GDP GPP GLP GVP

Стандарт GMP

gallery/docum

GMP - правила, которые устанавливают требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения, а также порфюмерно-косметической продукции.

Правила GMP Европейского Союза производства лекарственных средств (англ. EU GMP) содержатся в разделе 4 Собрания правил и нормативных актов Евросоюза в отношении лекарственных средств (англ. EudraLex)

Принципы и руководства по надлежащей производственной практике в отношении лекарственных средств для человека и исследуемых лекарственных средств для человека установлены Директивной Еврокомиссии 2003/94/EC от 08.10.2003 г.

Принципы и руководства по надлежащей производственной практике в отношении лекарственных средств для животных установлены Директивой Еврокомиссии 91/412/EEC от 23.07.1991 г.

Правила GMP Евросоюза включают три части:

Часть I. Основные требования к лекарственным препаратам
Часть II. Основные требования к фармацевтическим субстанциям, используемым в качестве исходного сырья
Часть III. Документы связанные с GMP
За разработку и утверждение правил GMP Евросоюза отвечает Генеральный Директорат Еврокомиссии по здравоохранению и защите потребителей. Контроль за соблюдением правил производителями лекарственных средств осуществляют медицинские агентства стран-членов ЕС.

В марте 2017 года США и Евросоюз подписали соглашение о взаимном признании результатов инспекций производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил GMP.

В Республике Беларусь правила GMP установлены в Техническом кодексе установившейся практики ТКП 030-2017 "Надлежащая производственная практика", которые были утверждены Постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь №64 от 19 июня 2017 года и введены в действие с 1 сентября 2017 года. Правила GMP Республики Беларусь практически идентичны правилам GMP ЕС.

Правила GMP для порфюмерно-косметического производства изложены в ISO 22716:2007 Cosmetics - Good Manufacturing Practices.

В Республике Беларусь правила GMP для порфюмерно-косметического производства установлены в ГОСТ ISO 22716-2016 "Продукция парфюмерно-косметическая. Надлежащая производственная практика. Руководящие указания по надлежащей производственной практике